Сертификация по ГОСТ ISO 13485-2017 в России

Стоимость оформления

от 9000.00₽

Цена зависит от характеристик продукции

Обзор норматива

ISO 13485 – это международный стандарт, который устанавливает требования к СМК организаций, участвующих в проектировании, разработке, производстве, установке, обслуживании и распространении медицинских изделий. Он охватывает все аспекты жизненного цикла товаров сферы здравоохранения, от проектирования до послепродажного обслуживания.

Структура ГОСТ ISO 13485-2017

Стандарт состоит из следующих разделов:

• Область применения;

• Нормативные ссылки;

• Термины и определения;

• Система менеджмента качества;

• Ответственность руководителей;

• Менеджмент активов;

• Реализация продукции;

• Измерение, мониторинг и совершенствование.

Преимущества сертификации для предпринимателей

Получение сертификата ISO 13485-2017 дает такие бонусы:

• Демонстрация приверженности качеству и безопасности;

• Увеличение доверия клиентов и заинтересованных сторон;

• Соответствие нормативным требованиям;

• Улучшение операционной эффективности;

• Получение конкурентного преимущества на рынке.

Документ является мощным инструментом для производителей и поставщиков медизделий. Он помогает подтвердить соответствие нормативным требованиям, качество и безопасность продукции, получить конкурентное преимущество и, в конечном счёте, внести свой вклад в улучшение здоровья и благополучия людей, упростив их выбор.

Порядок оформления

Получение сертификата включает следующие шаги:

• Обращение в «Юнигост», заключение контракта на оказание услуг;

• Получение от наших специалистов бесплатной консультации;

• Сбор пакета документов;

• Проведение аудита и оценка соответствия СМК требованиям стандарта;

• Выдача сертификата.

Сроки и стоимость

Оформление занимает от одного рабочего дня, цена – от десяти тысяч рублей. Срок действия документа – три года.

За подробностями обращайтесь к нашим специалистам в «Юнигост». Мы поможем вам на всех этапах оценки соответствия!