Согласно ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ», любые медицинские товары должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре перед поступлением в продажу. Подтверждением этого факта становится соответствующее удостоверение.
Его выдача регламентирована правительственным Постановлением №1416, устанавливающим, что наличие такого документа является обязательным для всех производителей медицинской продукции. Если предприниматель или компания начинает выпуск товаров, не получив разрешение, им грозит штраф до 6 млн. рублей.
Зачем нужен документ?
Законодательство требует оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора для следующих групп товаров:
- медицинские инструменты для выполнения различных манипуляций;
- расходные материалы — например, бинты, антисептики, шприцы, приспособления для забора анализов;
- диагностическое оборудование;
- аппараты для лечебных процедур;
- программное обеспечение для нужд медицины;
- медикаменты.
Не требуется регистрировать только медицинские изделия, закрепленные в п. 11 ст. 4 Соглашения о принципах и правилах обращения такой продукции, действующего в странах-участниках Евразийского союза.
Особенности оформления
Для получения разрешения требуется составить заявку и приложить следующие документы:
- учредительные данные производителя;
- нормативно-техническая документация;
- инструкция по применению;
- протокол испытаний (при наличии);
- дополнительные бумаги.
Точный список документов зависит от типа изделий и класса опасности. После проверки соответствия требованиям оформляется регистрационное удостоверение, данные которого фиксируют в реестре. Готовый бланк выдают предпринимателю или компании лично в руки или отправляют почтой. Срок действия документа не ограничен.
Где заказать удостоверение Росздравнадзора?
В нашей компании можно оформить этот документ за несколько недель. Мы возьмем на себя все необходимые действия по оформлению, организуем проведение испытаний. Вы можете не переживать, что орган сертификации откажет в выдаче разрешения: мы проследим, чтобы этот риск был сведен к нулю. Точная стоимость документа сообщается заранее, прописывается в договоре и не меняется впоследствии.
Если вы хотите получить консультацию, узнать, сколько именно будет стоить удостоверение от Росздравнадзора, или желаете заказать наши услуги — звоните! Мы ответим в течение нескольких минут.
