Оборудование для сферы медицины всегда подвергалось особенно строгому контролю качества со стороны государства. Так в единый перечень продукции, для которой необходима обязательная сертификация, включено множество медицинских препаратов, материалов и оборудования: для стоматологии, хирургии, травматологии и др. областей здравоохранения.
Обязательная сертификация должна выполняться для любой медицинской продукции, тем более для оборудования, так как оно используется в лечебных учреждениях и непосредственно связано с жизнью и здоровьем человека. Сертификат соответствия ГОСТ Р для медицинского оборудования несколько иной, чем для других групп товаров и продуктов.
Это обусловлено тем, что все товары для сферы медицины должны проходить регистрацию в Минздраве Российской Федерации. В противном случае они не имеют права на распространение на территории государства. Обязательное декларирование для медицинского оборудования не применяется, так как документом, подтверждающим соответствие качества необходимым требованиям, является сертификат на медицинское оборудование. Поэтому декларация о соответствии для данной продукции не оформляется.
Перед процедурой сертификации на оборудование медицинского назначения необходимо получить свидетельство о государственной регистрации. Без этого производство и реализация этой продукции на территории Российской Федерации невозможны. Сертификация медицинского оборудования осуществляется в несколько этапов, которые являются обязательными: нужно отобрать образцы медицинского оборудования и оформить заключение об их идентификации; пройти обязательные испытания в специальных аккредитованных лабораториях, где должен быть оформлен специальный протокол.
После этого эксперты сертификационного органа проводят анализ документации и протокола испытаний. На основании проведенной работы принимается решение о выдаче заявителю сертификата соответствия или об отказе в этом. Такие нормативные документы, как сертификат соответствия по Техрегламенту и отказное письмо не оформляются для медицинского оборудования.
Первый – в связи с тем, что техрегламент на эту продукцию еще не принят Федеральным законом России. Второй – потому что ее качество и безопасность для потребителя в обязательном порядке подтверждается сертификатом соответствия. Поэтому производителю или продавцу эти документы получить нельзя.
