Сертификация медицинского оборудования в России

Оборудование для сферы медицины всегда подвергалось особенно строгому контролю качества со стороны государства. Сертификация медицинского оборудования проводится в обязательном порядке.

Стоимость оформления

Цена зависит от характеристик продукции

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Обязательная сертификация должна выполняться для любой медицинской продукции, тем более для оборудования, так как оно используется в лечебных учреждениях и непосредственно связано с жизнью и здоровьем человека. Оценка соответствия проводится в Росздравнадзоре, после чего выдается регистрационное удостоверение.

Товары без разрешительной документации не могут продаваться на территории России.

Порядок действий

Оценка качества и безопасности медицинского оборудования осуществляется в несколько этапов, которые являются обязательными. Нужно:

отобрать образцы товара и оформить заключение об их идентификации;
пройти обязательные испытания в специальных аккредитованных лабораториях, где должен быть оформлен специальный протокол.

После этого эксперты проводят анализ документации и протокола испытаний. На основании проведенной работы принимается решение о выдаче разрешения или об отказе.

Проконсультироваться по вопросам сертификации можно со специалистами центра "Юнигост".

Вопросы по услуге

Добрый день. Нет, такой вариант исключён. Прежде всего, вам необходимо зарегистрировать ИП или ЮЛ. Далее следует арендовать производственное помещение. После этого нужно разработать нормативно-техническую документацию и приступить к сертификации продукции. По завершении сертификационных процедур вы можете начать реализовывать товар в России.