Сертификация антисептиков в России
Антисептики – вид химической продукции, которая предназначена для борьбы с бактериями и вирусами в быту и медицине. Гели, спреи, растворы и пены содержат различные компоненты с антимикробным действием, но независимо от формы выпуска и состава, требуют обязательного подтверждения соответствия требованиям санитарных и гигиенических норм. Выпуск в оборот антисептиков разрешается только после прохождения госрегистрации, декларирования либо получения регистрационного удостоверения.
Стоимость оформления
Нормативная база
Антисептические средства находят широкое применение в различных сферах жизнедеятельности человека, и представлены большим разнообразием химической продукции. В зависимости от вида и назначения на них требуется оформлять различные разрешительные документы:
-
Свидетельство о государственной регистрации в Роспотребнадзоре. Оформляется на дезинфицирующие средства с высоким содержанием спиртов в соответствии с РКТС № 299.
-
Декларация соответствия ТР ТС 009/2011. Антисептики, относящиеся к парфюмерно-косметической продукции, проходят подтверждение соответствия техрегламенту в форме декларирования.
-
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Оформляется на антисептики медицинского назначения.
Порядок подтверждения характеристик антисептиков
Для получения разрешительных документов на антисептик нужно подать заявку в центр “Юнигост”, подготовить пакет необходимых документов и предоставить образцы продукции для проведения исследований в лаборатории. После этого к работе подключаются эксперты, а участие заказчика в процессе практически не требуется.
После анализа полученной информации и документации проводится идентификация товара, которая позволяет определить, какой документ нужен для легального оборота антисептического средства.
Если в составе продукта содержится более 75% этилового спирта или не менее 70% изопропилового спирта, то начинается процедура госрегистрации. Антисептик проходит проверку на соответствие санитарным, гигиеническим и эпидемиологическим требованиям в лаборатории. СГР оформляется на основании протокола испытаний бессрочно.
Если содержание спиртов в антисептике меньше указанного выше, то средство подлежит декларированию на соответствие ТР ТС 009/2011. Образцы продукции проходят испытания в лаборатории. Декларация оформляется на основании протокола испытаний и регистрируется в ФСА. Максимальный срок действия – 5 лет.
На антисептики медицинского назначения оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора после анализа документации и проведения экспертиз. Документ действует бессрочно.
Оформить любой разрешительный документ и пройти добровольную сертификацию помогут в центре “Юнигост”. Заказать услугу можно по телефону.
